FDA 批准固定剂量复方抑制剂 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年初 21 日刊文，FDA 批准通常低剂量复方药物 Duzallo 运用于治疗肾结石较低肾结石血症。这是首个服用单一药丸同时解决肾结石之中较低肾结石血症两个病变的通常低剂量复方药物，该两种病变分别为血清肾结石造成了过度及排出减少。Ironwood 制药将并购出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药物作为一种日服一次的静脉注射治疗药物运用于与肾结石涉及的较低肾结石血症，适运用于非常少采用临床适合于日低剂量别嘌呤醇不能在短期内血清肾结石（sUA）水平的病患者。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶药物（XOI），它的作用不同于即刻肾结石排出剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减少肾结石（UA）的造成了，而 lesinurad 旨在通过选择性抑制 URAT1 的活性而增加肾结石的十二指肠排出，URAT1 是肾结石的转运体，负责大部分肾结石的十二指肠重新吸收。

Duzallo 将以两种基准并购，一种基准药剂之中所所含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准之中所所含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 并购时略带一项黑框警告，警惕该药物有急性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销较低级副总裁兼首席商务官 McCourt 在一份书面声明之中称，「与非常少常用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使数两倍不受控制的肾结石病患者实现尽可能 sUA 水平，这是很重要的，因为在无计可施的肾结石病患者之中，要约到 6 mg/dL 表列的尽可能有明显从未意味着的需求。」

McCourt 足量道，Ironwood 预定 Duzallo 将成为其肾结石特许经营的「极为重要可控」，其在英国的年出货峰值年末超过 3 亿美元。基于上次上半年的 371 个总药剂量，Ironwood 报告 Zurampic 上次的地藏出货额共约为 10 万美元，而今年上半年的地藏出货额为 80 万美元，总药剂数共约为 2400 个，非常少第二季度就创造者了 50 万美元的地藏出货额和 1500 个药剂量。

较低约 2.65 亿美元的融资

Ironwood 上次出售了 Duzallo 在英国的自由权，当时该公司从阿斯利康手之中许可赢取了所有所含 lesinurad 的产品线在英国的独家自由权，其之中包括与肾结石涉及的较低肾结石血症药物 Zurampic，这款药物于 2016 年 10 年初投放市场。作为这些自由权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康付清 1 亿美元的预帐单，及较低约 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及个位数出货帐单。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的制药申请。制药申请资料基于两项 3 期试验性 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验性的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的系统性和安全性，则有一项药动学分析赞扬了 lesinurad+别嘌呤醇通常低剂量复方药物同实际上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起常用的人类等效性。

在非常少常用别嘌呤醇不能在短期内 sUA 水平的临床试验性肾结石成年受试者之中，lesinurad+别嘌呤醇使数两位的病患者在 6 个年初内约到

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编辑： 冯志华