FDA顾问小组支持受限睾酮替代药物的使用

昨日，美国FDA一个顾问的小组注意到，孕酮替代类固醇应该运用于损害女性睾丸功能的特定照护精神状态。FDA未义务遵循其顾问的小组的意愿，但通常但会这要做。该的小组还促请，化工Corporation需要透过额外研究课题，以高度评价它们运用于疗程年纪关的性孕酮疾病的产品的高血压几率。

较低孕酮在电视广告中被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”制剂已经猛涨，这主要由与年纪增长关的的较低孕酮水平中年女性对这类制剂的可用增加肇因。较低孕酮症状仅限于与日俱增、肌肉质量下降、疲劳及抑郁。

顾问的小组以20比1的表决结果支持约束这类类固醇运用于患有药理学关的睾丸激素过较低的病症，如遗传疾病或。这种约束如果实施的话，将意味着化工Corporation不能零售商或促销它们的的产品运用于年纪关的性较低孕酮疾病，但将允许牙医标记外可用这类的产品。

该顾问的小组的十四名成员表决支持透过额外的研究课题，借以高度评价年纪关的的较低孕酮疾病病症与可用这款类固醇关的的潜在高血压几率。四位的小组成员促请透过高血压研究课题，但不分可用人群。一位成员表决支持透过这样的研究课题。大多数的小组成员问到，应该透过大规模的随机对照相容性研究课题，以高度评价这类类固醇相容性及确实。

现今，孕酮疗程类固醇的市场仅限于肌肤白斑、短效注射和大面积气相。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导的产品，2013年其零售商额为10.4亿美元。其它的产品有Auxilium化工的Testim及礼来的Axiron。

9翌年18日，一个FDA顾问的小组认为拥有者持有的Clarus疗程Corporation正试图开发的的产品Rextoro如果获得批准的话，将成是升级版口服疗程类固醇，它对现有疗程类固醇将具终究本质。

在对昨日刊发统计数据的初步审查中，FDA审评人员问到，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对其会统计数据透过陈述的独立自主深入研究发现，这款类固醇并未它可能会表现的那样有效。

制剂存量增长

2013年，230万女性可用过孕酮制剂，而2010年时只有130万女性可用过，据FDA引述。可用孕酮类固醇的病症70%在40岁至64岁相互间。据FDA的一项深入研究，21%的孕酮类固醇可用病症在疗程之前或疗程后曾未对他们的孕酮浓度透过检测，FDA对此问到“担忧”。

来年2翌年份，消费监管秘密组织Public Citizen向FDA请愿立即对这类类固醇移除一项黑框无视，提醒这类类固醇与肝脏几率有关。FDA对这一请愿予以拒绝，问到它仍在高度评价这类类固醇的潜在高血压几率。大多数病症引述，这时候移除黑框无视不适当，因为未所需的统计数据来高度评价几率水平。

有些人促请在标记中移除更为温和的语言，提醒FDA正试图探索这类类固醇是否有肝脏几率，但迄今证词亦然不相符。艾伯维争论引述，孕酮替代疗程类固醇与高血压问题相互间未因果关系证词，但问到更多文档将是有用的，化工Corporation乐意对类固醇标记的变更透过讨论。

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编辑： fuchengyi